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En Casanare harían ensayo con la vacuna de Covid-19 de la biofarmacéutica australiana Clover

Casanare está incluida dentro de las regiones en las que se haría ensayo con la vacuna de Covid-19, de acuerdo con la autorización del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) a la biofarmacéutica australiana Clover.

El ensayo consiste en suministrar 2 dosis de SCB-2019 con 22 días de diferencia, a adultos mayores de 18 años, con el objetivo de evaluar a los pacientes y revisar la eficiencia.

En el momento solo hay un centro autorizado ubicado en la ciudad de Barranquilla. Se espera que en los próximos días se presente la solicitud de inclusión de cuatro centros ante Invima, los cuales estarán situados en los departamentos de Casanare, Cundinamarca, Valle del Cauca y Meta.

El estudio es un lapso de 13 meses y espera reclutar aproximadamente 34.000 voluntarios en el mundo, de los cuales 8.000 estarían en Colombia.

Por el tema, el Invima señaló que el desarrollo del estudio tomará unos 13 meses y que serían reclutadas unos 34 mil voluntarios, de los que 8 mil serían colombianos. En consecuencia, también serían habilitados laboratorios en Casanare, Valle del Cauca, Meta, entre otros departamentos.

En pasados días también fue aprobado el protocolo que da inicio al ensayo clínico 'Heraldo', de la farmacéutica alemana CureVac, la cual es de tecnología de ARN mensajero. En consecuencia, está será aplicada en dos dosis. Los biológicos serían aplicados a seis mil voluntarios en el país.

En total el Invima refiere que ya serían 20 mil personas las que participan en estos ensayos tras la aprobación de permisos para cuatro vacunas de diferentes laboratorios.

"Esto refrenda la confianza de las compañías farmacéuticas multinacionales en la agencia regulatoria colombiana, el Invima", señaló Julio Aldana, director del Invima.

Sobre la vacuna de Clover

La compañía biofarmacéutica australiana anunció que los datos de su ensayo clínico de fase 1, que evalúan la seguridad e inmunogenicidad de sus candidatas a la vacuna, arrojaron resultados positivos en términos de seguridad, eficacia, escalabilidad y estabilidad en almacenamiento y transporte.

Los resultados, que fueron revelados mediante una publicación en la revista científica The Lancet, indican que las pruebas de las vacunas fueron “bien toleradas y seguras” y que “no se informaron eventos adversos graves relacionados con las vacunas candidatas estudiadas”.

Se espera que la vacuna aprobada pueda almacenarse a una temperatura entre dos y ocho grados centígrados, además de que se buscará que esta demuestre “estabilidad a temperatura ambiente durante al menos dos meses, lo que hace que estas construcciones sean adecuadas para una amplia distribución global según los resultados actuales”.

Hasta el momento, los ensayos clínicos fueron bajo un modelo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo, e incluyó a 150 adultos, contando a personas de la tercera edad.

Desde la compañía biofarmacéutica también informaron que la tecnología utilizada para el desarrollo de las vacunas candidatas es conocida como Trimer-Tag, calificada por Clover como “una innovadora plataforma de desarrollo de fármacos que permite la producción de nuevas proteínas de fusión trimerizadas covalentemente”.

“Clover está utilizando su tecnología Trimer-Tag © con posición de IP global para desarrollar proteínas de fusión trimerizadas recombinantes que sean capaces de dirigirse de manera eficaz a estas vías que antes no se podían administrar”, agregaron desde la empresa.

El presidente del Consejo Asesor Científico del Programa de Vacunas covid-19 de Clover, el doctor Ralf Clemens, aseguró que el estudio de fase 1 demostró el potencial de estas vacunas candidatas para aportarle valor agregado a la cartera global de vacunas contra el coronavirus.

“Tanto en adultos como en ancianos, las vacunas candidatas fueron seguras y provocaron respuestas inmunitarias celulares y altos títulos de anticuerpos neutralizantes con una proporción favorable de anticuerpos neutralizantes de unión. Estos hallazgos dan confianza en que las candidatas a la vacuna covid-19 de Clover son adecuadas para un mayor desarrollo clínico “, concluyó Clemens.



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