De acuerdo con la alerta sanitaria No. 050- 2022, referente a condones Today con lubricante y espermicida, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, informó que ordenó retirar del mercado el lote No 2106572316 de estos dispositivos médicos, ya que, según los resultados del ensayo de detección de orificios remitido por la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad de la entidad, dieron no conforme.

Lo anterior, se determinó en el marco del programa Demuestra la Calidad de Dispositivos Médicos, que ejerce acciones de inspección, vigilancia y control bajo el enfoque de riesgo, esto mediante la evaluación de la calidad y seguridad de algunos de los dispositivos, permitiendo así la aplicación de medidas sanitarias de seguridad para aquellos productos que no cumplen con las especificaciones técnicas establecidas en la norma.

En ese sentido, Invima aplicó una medida sanitaria de decomiso del inventario encontrado en la bodega del importador por 163.455 unidades del producto y hace un llamado a la ciudadanía y farmacias para que se abstengan de usar o comercializar los productos de este lote, ya que 96.816 unidades fueron distribuidas a establecimientos autorizados.

Dentro de los métodos de ensayo realizados a los preservativos se encuentran: microbiológicos, detección de orificios, volumen y presión de estallido, integridad del empaque, cantidad de lubricante, espesor, longitud y ancho.

Cabe resaltar que, dicha referencia de condón, está amparada con el registro sanitario 2021DM-0002596-R2 del titular Glaxosmithkline Consumer Healthcare Colombia S.A.S, su importador autorizado es Pfizer PFE Colombia S.A.S. y el fabricante Suretex Limited de Tailandia.

Invima no realiza análisis de control de calidad a los preservativos antes de su comercialización, esto es responsabilidad del fabricante, quien debe verificar el cumplimiento de las especificaciones técnicas del producto antes de liberarlo. Estas medidas preventivas se dan teniendo en cuenta que su utilización podría conllevar a la presentación de eventos adversos sobre los usuarios de estos productos.

Se recomendó a los usuarios que, si han usado el producto y lote objeto de esta alerta, deben comunicarse con el importador, distribuidor o comercializador.

Por parte del Grupo de Tecnovigilancia de Invima, ya se realizó el respectivo requerimiento al titular e importador para continuar con el seguimiento del caso. Invima es el laboratorio nacional de referencia y en el ejercicio de sus funciones, cuando considere conveniente, debe realizar las pruebas de laboratorio de los productos de su competencia dirigidas a minimizar riesgos en la salud pública.